De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een aanzienlijke verandering doorgevoerd in haar standpunt over hormoonsubstitutietherapie (HRT) voor de menopauze. Het agentschap zal de prominente black box-waarschuwingen verwijderen die eerder waarschuwden voor verhoogde risico’s op borstkanker, hartziekten en dementie geassocieerd met HST.
Deze beslissing markeert een afwijking van het beleid van de FDA uit 2002, ingegeven door bevindingen uit de baanbrekende studie van het Women’s Health Initiative (WHI), die aanvankelijk leidde tot wijdverbreide bezorgdheid over de veiligheid van HST. De WHI-studie suggereerde verhoogde risico’s voor bepaalde cardiovasculaire voorvallen en kanker bij vrouwen die na de menopauze een gecombineerde oestrogeen-progestageenhormoontherapie gebruikten.
Het verwijderen van de black box-waarschuwing betekent echter niet dat HST wordt goedgekeurd. In plaats daarvan is het de bedoeling vrouwen te voorzien van meer genuanceerde informatie over de potentiële voordelen en risico’s, en hen aan te moedigen geïnformeerde discussies aan te gaan met hun zorgverleners.
Verschuivende percepties: van waarschuwende waarschuwingen naar geïndividualiseerde besluitvorming
Hoewel de verandering een welkome stap is voor veel artsen die al lang beweren dat de algemene waarschuwing noodzakelijke gesprekken onderdrukte, komt deze niet zonder discussie tot stand.
Dr. JoAnn Manson, een gerenommeerd onderzoeker betrokken bij de WHI-studie en professor aan de Harvard Medical School, erkent de potentiële voordelen: “De alarmerende black box-waarschuwing in het algemeen heeft geleid tot ondergebruik van HST bij veel vrouwen die geschikte kandidaten zijn en baat zouden hebben bij behandeling.” Ze benadrukt dat het verwijderen ervan meer vrouwen zou kunnen aanmoedigen om HST als optie te overwegen. Ze benadrukt echter het belang van het handhaven van de transparantie door ervoor te zorgen dat veiligheidsinformatie duidelijk op de productetiketten vermeld blijft.
Het HRT-landschap opnieuw vormgeven: wat recent onderzoek ons vertelt
Nieuw onderzoek heeft een minder somber beeld van HST geschetst dan aanvankelijk door de WHI-studie werd gepresenteerd. Uit onderzoek dat sindsdien is uitgevoerd, blijkt dat vrouwen die binnen 10 jaar na de menopauze met HST beginnen, doorgaans vóór de leeftijd van 60 jaar, niet het verhoogde risico op borstkanker of hartziekten ervaren dat in het eerdere onderzoek werd waargenomen.
Bovendien suggereren sommige onderzoeken mogelijke voordelen die verband houden met HST: een vermindering van het risico op hart- en vaatziekten met wel 50 procent en een afname van 35 procent op het risico op de ziekte van Alzheimer.
Op maat gemaakte benaderingen: het belang van een gepersonaliseerde behandeling
Het besluit van de FDA benadrukt de noodzaak van geïndividualiseerde beoordeling bij het overwegen van HST. Niet alle vrouwen zijn even geschikt voor dit type behandeling, vooral vrouwen met een specifieke medische geschiedenis, zoals een eerdere diagnose van oestrogeengevoelige borstkanker.
Dr. Stephanie Faubion, medisch directeur van de Menopause Society en directeur van het Mayo Clinic’s Center for Women’s Health, benadrukt dat het verwijderen van de black box-waarschuwing deze geïndividualiseerde aanpak niet tenietdoet. “De voordelen zijn groter en de risico’s lager voor jongere vrouwen die beginnen met hormoontherapie voor symptoombeheersing, dichter bij de overgang naar de menopauze”, legt ze uit.
Vaginaal oestrogeen: een ander verhaal
Artsen pleiten al lang voor het schrappen van de black box-waarschuwing specifiek voor vaginaal oestrogeen, omdat dit aanzienlijk verschilt van systemische HST-pillen wat betreft de absorptie en distributie ervan in het lichaam. Vaginaal oestrogeen richt zich primair op lokale weefsels, waardoor de potentiële systemische risico’s die gepaard gaan met orale formuleringen worden geminimaliseerd. Deze vorm is bijzonder effectief bij het aanpakken van menopauzeklachten zoals vaginale droogheid of pijnlijke geslachtsgemeenschap.
Het besluit van de FDA over HST betekent een stap in de richting van een genuanceerder begrip van deze behandelingsoptie. Hoewel de potentiële risico’s en voordelen relevante overwegingen blijven, zal open communicatie tussen patiënten en zorgverleners over individuele omstandigheden nu een cruciale rol spelen bij het bepalen van de geschiktheid van HST.
