La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a modifié considérablement sa position sur le traitement hormonal substitutif (THS) pour la ménopause. L’agence supprimera les avertissements importants de la boîte noire qui mettaient en garde contre les risques accrus de cancer du sein, de maladies cardiaques et de démence associés au THS.
Cette décision marque une rupture avec la politique de la FDA de 2002, motivée par les conclusions de l’étude historique de la Women’s Health Initiative (WHI), qui avait initialement suscité de nombreuses inquiétudes quant à la sécurité du THS. L’étude WHI suggère des risques accrus de certains événements cardiovasculaires et cancers chez les femmes prenant un traitement hormonal combiné œstrogène-progestatif après la ménopause.
La suppression de l’avertissement de la boîte noire ne signifie toutefois pas une approbation du HRT. Au lieu de cela, il vise à donner aux femmes des informations plus nuancées sur les avantages et les risques potentiels, en les encourageant à engager des discussions éclairées avec leurs prestataires de soins de santé.
Changement de perception : de l’avertissement à la prise de décision individualisée
Bien que ce changement soit une étape bienvenue pour de nombreux cliniciens qui soutiennent depuis longtemps que l’avertissement général étouffait les conversations nécessaires, il ne se fait pas sans débat.
Le Dr JoAnn Manson, chercheuse renommée impliquée dans l’étude WHI et professeur à la Harvard Medical School, reconnaît les avantages potentiels : « L’avertissement alarmant de la boîte noire en général a conduit à une sous-utilisation du THS chez de nombreuses femmes qui sont des candidates appropriées et qui bénéficieraient d’un traitement. » Elle souligne que sa suppression pourrait encourager davantage de femmes à envisager le THS comme option. Cependant, elle souligne l’importance de maintenir la transparence en garantissant que les informations de sécurité restent clairement indiquées sur les étiquettes des produits.
Recadrer le paysage du THS : ce que nous disent des recherches récentes
De nouvelles recherches ont brossé un tableau moins désastreux du THS que celui initialement présenté par l’étude WHI. Des études menées depuis ont indiqué que les femmes qui commencent un THS dans les 10 ans suivant la ménopause, généralement avant 60 ans, ne présentent pas le risque accru de cancer du sein ou de maladie cardiaque observé dans l’étude précédente.
En outre, certaines études suggèrent des avantages potentiels associés au THS : une réduction du risque de maladie cardiaque jusqu’à 50 pour cent et une diminution de 35 pour cent du risque de maladie d’Alzheimer.
Approches sur mesure : l’importance d’un traitement personnalisé
La décision de la FDA souligne la nécessité d’une évaluation individualisée lorsqu’on envisage un THS. Toutes les femmes ne sont pas également adaptées à ce type de traitement, en particulier celles ayant des antécédents médicaux spécifiques, comme un diagnostic antérieur de cancer du sein sensible aux œstrogènes.
Le Dr Stephanie Faubion, directrice médicale de la Menopause Society et directrice du Center for Women’s Health de la Mayo Clinic, souligne que la suppression de l’avertissement de la boîte noire n’annule pas cette approche individualisée. « Les bénéfices sont plus importants et les risques plus faibles pour les femmes plus jeunes qui commencent un traitement hormonal pour gérer leurs symptômes, plus près de la transition vers la ménopause », explique-t-elle.
Œstrogène vaginal : une autre histoire
Les médecins préconisent depuis longtemps la suppression de la boîte noire d’avertissement spécifiquement pour les œstrogènes vaginaux, car ils diffèrent considérablement des pilules de THS systémiques dans leur absorption et leur distribution dans le corps. Les œstrogènes vaginaux ciblent principalement les tissus locaux, minimisant ainsi les risques systémiques potentiels associés aux formulations orales. Cette forme est particulièrement efficace pour traiter les symptômes de la ménopause comme la sécheresse vaginale ou les rapports sexuels douloureux.
La décision de la FDA concernant le THS marque une avancée vers une compréhension plus nuancée de cette option de traitement. Même si les risques et les bénéfices potentiels restent des considérations pertinentes, une communication ouverte entre les patients et les prestataires de soins de santé sur les circonstances individuelles jouera désormais un rôle crucial pour déterminer l’adéquation du THS.
