La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha realizado un cambio significativo en su postura sobre la terapia de reemplazo hormonal (TRH) para la menopausia. La agencia eliminará las destacadas advertencias de recuadro negro que previamente advertían contra mayores riesgos de cáncer de mama, enfermedades cardíacas y demencia asociados con la TRH.
Esta decisión marca un alejamiento de la política de 2002 de la FDA, impulsada por los hallazgos del estudio histórico de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI), que inicialmente provocó una preocupación generalizada sobre la seguridad de la TRH. El estudio WHI sugirió mayores riesgos de ciertos eventos cardiovasculares y cánceres en mujeres que toman terapia hormonal combinada de estrógeno y progestina después de la menopausia.
Sin embargo, la eliminación del recuadro negro de advertencia no significa un respaldo a la TRH. En cambio, su objetivo es empoderar a las mujeres con información más matizada sobre los posibles beneficios y riesgos, animándolas a entablar conversaciones informadas con sus proveedores de atención médica.
Percepciones cambiantes: de la advertencia de precaución a la toma de decisiones individualizada
Si bien el cambio es un paso bienvenido para muchos médicos que durante mucho tiempo han argumentado que la advertencia general sofocó las conversaciones necesarias, no se produce sin debate.
La Dra. JoAnn Manson, reconocida investigadora involucrada en el estudio WHI y profesora de la Facultad de Medicina de Harvard, reconoce los beneficios potenciales: “La alarmante advertencia de recuadro negro en general ha llevado a la subutilización de la TRH entre muchas mujeres que son candidatas apropiadas y se beneficiarían del tratamiento”. Ella enfatiza que eliminarlo podría alentar a más mujeres a explorar la TRH como una opción. Sin embargo, enfatiza la importancia de mantener la transparencia garantizando que la información de seguridad permanezca claramente indicada en las etiquetas de los productos.
Reformulación del panorama de la TRH: lo que nos dicen investigaciones recientes
Una nueva investigación ha pintado un panorama menos grave de la TRH que el presentado inicialmente por el estudio WHI. Los estudios realizados desde entonces han indicado que las mujeres que inician la TRH dentro de los 10 años posteriores a la menopausia, generalmente antes de los 60 años, no experimentan el mayor riesgo de cáncer de mama o enfermedad cardíaca observado en el estudio anterior.
Además, algunos estudios sugieren beneficios potenciales asociados con la TRH: una reducción del riesgo de enfermedad cardíaca hasta en un 50 por ciento y una disminución del 35 por ciento en el riesgo de enfermedad de Alzheimer.
Enfoques personalizados: la importancia del trato personalizado
La decisión de la FDA destaca la necesidad de una evaluación individualizada al considerar la TRH. No todas las mujeres son igualmente adecuadas para este tipo de tratamiento, especialmente aquellas con antecedentes médicos específicos, como un diagnóstico previo de cáncer de mama sensible a los estrógenos.
La Dra. Stephanie Faubion, directora médica de la Sociedad de Menopausia y directora del Centro para la Salud de la Mujer de Mayo Clinic, enfatiza que la eliminación del recuadro negro de advertencia no niega este enfoque individualizado. “Los beneficios son mayores y los riesgos menores para las mujeres más jóvenes que inician la terapia hormonal para controlar los síntomas, más cerca de la transición a la menopausia”, explica.
Estrógeno vaginal: una historia diferente
Los médicos han abogado durante mucho tiempo por la eliminación del recuadro negro de advertencia específicamente para el estrógeno vaginal porque difiere significativamente de las píldoras de TRH sistémica en su absorción y distribución dentro del cuerpo. El estrógeno vaginal se dirige principalmente a los tejidos locales, minimizando los posibles riesgos sistémicos asociados con las formulaciones orales. Esta forma es particularmente eficaz para abordar los síntomas de la menopausia, como la sequedad vaginal o las relaciones sexuales dolorosas.
La decisión de la FDA sobre la TRH significa un paso hacia una comprensión más matizada de esta opción de tratamiento. Si bien los riesgos y beneficios potenciales siguen siendo consideraciones relevantes, la comunicación abierta entre los pacientes y los proveedores de atención médica sobre las circunstancias individuales desempeñará ahora un papel crucial a la hora de determinar la idoneidad de la TRH.
